DEXTRARINE PHENYLBUTAZONE, pommade, tube de 60 g

Traitement local d'appoint des tendinites.

·       Hypersensibilité avérée à la phénylbutazone et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine, à l'un des autres constituants (parahydroxybenzoates, propylèneglycol, alcools de graisse de laine, alcool cétylique) ou à l'héparine (sulfate de dextran),

·       En association au méthotrexate et aux anticoagulants oraux,

·       Dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée ou plaie,

·       Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux,

·       Ne pas utiliser sous un pansement occlusif.

Mises en garde spéciales

·       Ce médicament contient un dérivé pyrazolé pouvant entraîner des accidents hématologiques graves, voire mortels, tels qu'une agranulocytose :

o      L'apparition au cours du traitement d'une fièvre, angine, stomatite, d'un purpura, d'un saignement prolongé, imposent l'arrêt immédiat du médicament et le contrôle en urgence de l'hémogramme.

·       La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

·       L'existence d'hépatites graves impose l'arrêt du traitement en cas d'anomalies ou d'aggravation de la fonction hépatique mais aussi en cas d'apparition de signes cliniques d'hépatopathie.

·       L'apparition d'une éruption après application impose l'arrêt du traitement.

·       Le risque d'effets indésirables dus au passage systémique doit être pris en compte par rapport au bénéfice thérapeutique attendu, en particulier chez les patients :

o      ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…)

o      sous anticoagulants,

o      insuffisants hépatiques sévères.

Précautions d'emploi

Eviter les applications prolongées ou sur de grandes surfaces.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (présent dans les alcools de graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Réactions cutanées allergiques fréquentes à type d'éruption, de prurit, eczéma, urticaire, purpura vasculaire, dermatite.

Rare cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Lyell.

Compte tenu du risque de diffusion systémique :

·       Troubles hématologiques : rare cas de thrombopénie, neutropénie, anémie, leucopénie, agranulocytose, hypoplasie médullaire.

·       Troubles hépatiques : rare cas d'augmentation des transaminases, hépatites.

·       Troubles digestifs : rares cas d'ulcères.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate :

Quelle que soit la dose de méthotrexate et pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales, augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Anticoagulants oraux :

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales, augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Associations déconseillées

+ Sodium (aurothiopropanolsufonate de)

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales : majoration du risque d'aplasie médullaire.

Utiliser de préférence un autre AINS moins interactif.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides par diminution de leur métabolisme hépatique

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif ; sinon, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique ; adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS ;

Voie cutanée. Ne pas avaler.

Se laver les mains après utilisation.

Appliquer en massages légers locaux sur la zone douloureuse, jusqu'à pénétration de la pommade, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement ne devra pas excéder 8 jours.

Sans objet.

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STERODIEN

(M : Système locomoteur)

La phénylbutazone est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des pyrazolés, ayant une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

La diffusion systémique des pyrazolés utilisés par voie cutanée n'est pas évaluée.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste II.